99 millió beoltott egyén vizsgálata alapján.
Háttér
A 2021-ben a multinacionális Global Vaccine Data Network™ (GVDN®) keretében létrehozott Global COVID Vaccine Safety (GCoVS) projekt megkönnyíti a vakcinák biztonságosságának átfogó értékelését. Ennek a vizsgálatnak a célja a COVID-19 vakcinázást követő, különösen aggodalomra okot adó nemkívánatos események (AESI) kockázatának értékelése volt nyolc ország 10 helyszínéről.
Módszerek
A közös protokollt alkalmazva ez a megfigyeléses kohorszvizsgálat 13 kiválasztott AESI megfigyelt és várt arányát hasonlította össze neurológiai, hematológiai és kardiológiai kimenetelek tekintetében. A várt arányokat a részt vevő helyszínek a COVID-19 vakcinázás előtti egészségügyi adatok alapján kapták meg, életkor és nem szerint rétegezve. A megfigyelt arányokat a COVID-19 vakcinázási program bevezetése óta ugyanezen egészségügyi adatállományokból jelentették. Az mRNS (BNT162b2 és mRNS-1273) és adenovírus-vektor (ChAdOx1) vakcinákkal történő vakcinázást követő 42 napig bekövetkező AESI-t bevonták az elsődleges elemzésbe. A kockázatokat a megfigyelt és a várt (OE) arányok segítségével értékelték, 95 %-os konfidenciaintervallummal. A prioritást élvező potenciális biztonsági jelek azok voltak, amelyeknél a 95 %-os konfidenciaintervallum alsó határa (LBCI) nagyobb volt, mint 1,5.
Eredmények
A résztvevők között 99 068 901 oltott személy volt. Összesen 183 559 462 adag BNT162b2-t, 36 178 442 adag mRNA-1273-at és 23 093 399 adag ChAdOx1-t adtak be a vizsgálati időszakban a résztvevő helyszíneken. A homológ vakcinázási ütemterveket követő kockázati időszakok 23 168 335 személyévnyi követési idővel járultak hozzá. A ChAdOx1 vakcina első adagját követően 1,5-nél nagyobb LBCI-vel rendelkező OE-arányokat figyeltek meg a Guillain-Barré-szindróma (2,49, 95 %-os CI: 2,15, 2,87) és az agyi vénás sinus trombózis (3,23, 95 %-os CI: 2,51, 4,09) esetében. Az akut disszeminált encephalomyelitis OE-aránya 3,78 (95 %-os CI: 1,52, 7,78) volt az mRNS-1273 vakcina első adagját követően. A BNT162b2, az mRNA-1273 és a ChAdOx1 vakcinát követő myocarditis és pericarditis OE-arányai szignifikánsan megnövekedtek 1,5-nél nagyobb LBCI-vel.
Következtetés
Ez a több országra kiterjedő elemzés megerősítette a myocarditis, a pericarditis, a Guillain-Barré-szindróma és az agyi vénás sinus trombózisra vonatkozó, előre meghatározott veszélyességi jeleket. További potenciális veszélyforrásokat azonosítottunk, amelyek további vizsgálatot igényelnek.
Tanulmány: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X24001270
