Tavaly ilyenkor írtam le az iskolai kampányoltással kapcsolatos tájékoztatásom, amely idén is aktuális.
Szeptember, iskolakezdés, amely egyben azt is jelenti, hogy kampányoltásban kívánják részesíteni a 6-os és a 7-es osztályos tanulókat!
Korábban szeptember végén, október környékén adták a kampányoltásokat, azonban a „covidnak köszönhetően” az elmúlt pár évben attól tartva, hogy az iskolákat a járvány miatt bezárják, ezeket az oltásokat már szeptember első hetében be akarják adni a gyermekeknek!
A hatodik osztályosoknak az MMR oltás, valamint DTPa oltás ismétléseit kívánják beadni. Tavaly leírtam, hogy ezekről mit lehet tudni, azt most nem ismétlem.
Az NNGYK tájékoztatása szerint az idei évben változtatták a hetedik osztályosoknak adandó Hepatitisz B elleni oltás oltóanyagát!
A hepatitisz B vírus fertőző májgyulladást okoz. Ez a vírus leginkább szexuális úton terjed, a betegtájékoztató alapján annak ajánlják ezt az oltást, akik a szexuális partnerüket gyakran váltják, prostituáltaknak, stb.
Ezt az oltást 2009-ben vezették be a kötelező oltások közé. A 18/1998. (VI.3.) NM rendelet 5. §. (7) bekezdés alapján Hepatitis B elleni oltást betöltött 12 éves korban kell elvégezni.
A fenti jogszabály mindössze egy oltás felvételére kötelezi a gyerekeket, azonban a magyar gyermekeknek mégis minden évben kettő ilyen oltást adnak be kötelezőként. Egyet szeptemberben, egyet pedig félévvel később.
Eddig az Engerix B 20 mikrogramm elnevezésű oltóanyaggal oltották kétszer a 12 éves gyermekeket, amely oltóanyag használati útmutatójában a következő olvasható:
„Az Engerix-B a hepatitisz B vírusfertőzés (HBV) összes ismert altípusa elleni aktív immunizálásra alkalmas 16 éves és idősebb, fogékony személyekben. Hivatalos ajánlás alapján kerülnek kiválasztásra a népesség immunizálandó csoportjai.
A 20 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció (1 ml szuszpenzió) 16 éves és annál idősebb személyek számára ajánlott. Gyermekek számára a 10 mikrogrammos Engerix-B szuszpenziós injekció gyermekeknek készítmény (0,5 ml szuszpenzió) ajánlott betöltött 15 éves korig, beleértve az újszülötteket is.”
A NNGYK 2024-es módszertani levele alapján az idei évtől, azaz 2024 szeptembertől a gyerekeket az EngerixB helyett HBVAXPRO oltással oltják hetedikben.
Az NNGYK által 2024-es kiadott módszertani levél a következőket írja le:
„Az iskolai kampányoltások keretében a 7. évfolyamban esedékes hepatitis B elleni védőoltásokat oltóanyag beszerzésre kiírt tender eredménye alapján a HBVAXPRO 5 mikrogrammos oltóanyaggal kell végezni. A HBVAXPRO vakcinából 3 oltás (0., 1. és 6. hónap: két dózis egy hónapos időközzel adva, a harmadik 6 hónappal az első oltás beadása után) adandó. A 2024/2025-ös tanévben a 7. évfolyamot végző tanulók hepatitis B elleni immunizálás első részoltásának ideje a 2024. szeptember, második részoltásának ideje 2024. október, harmadik részoltásának ideje pedig 2025. március hónapban esedékes.
Az oltóanyag alkalmazási előírása és betegtájékoztatója az alábbi linken elérhető:
https://ogyei.gov.hu/gyogyszeradatbazis&action=show... „
Ezen oltóanyag ajánlott adagja minimum 3 oltás, azaz idei évtől valószínűleg az egy kötelező Hepatitisz B oltás helyett minimum 3 oltást akarnak beadni a hetedikes gyerekeknek!
Alkalmazási előírás szerint két oltási rend javasolható:
0., 1. és 6. hónap: két injekció egy hónapos időközzel adva, a harmadik injekció 6 hónappal az első beadás után.
0., 1., 2. és 12. hónap: három injekció egy-egy hónapos időközökkel adva, a negyedik injekció 12 hónappal az első beadás után.
Az új Hepatitisz B oltás alkalmazási előírása a klinikai vizsgálatokról a következőt írja le:
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
Preklinikai vizsgálat fogalma:
„A gyógyszerfejlesztésben a preklinikai vizsgálat a kutatás azon szakasza, amely a klinikai vizsgálatok előtt zajlik, és amelynek során fontos megvalósíthatósági, tesztelési és gyógyszerbiztonsági adatokat gyűjtenek.
A preklinikai kutatások során a tudósok laboratóriumi kísérletekben és állatokon tesztelik új kezelési stratégiákkal kapcsolatos elképzeléseiket. A preklinikai kutatások mindenre kiterjednek, ami azt megelőzően szükséges, hogy egy gyógyszerjelöltet humán – azaz emberi – tesztelésre alkalmasnak találnának.
Ha a preklinikai vizsgálatok sikeresen igazolták egy szer hatékonyságát és biztonságosságát, a fejlesztést végző cég vagy kutatóintézet stratégiai döntést hozhat a humán, azaz emberi fázis megkezdéséről. A preklinikai vizsgálatok során megállapított hatékony és biztonságos dózisszintek alapján nagyon szigorú algoritmusok segítségével határozzák meg a kezdő humán dózist.”
https://www.praklinikaikutatas.hu/aktualitasok/fogalomtar
Ha egy gyógyszer forgalomba hozatalának a feltétele, hogy az emberkísérlet sikeresnek mondható legyen, az emberkísérletnek meg az a feltétele, hogy az állatkísérlet sikeresnek mondható legyen, ezen új vakcina, aminek az alkalmazási előírása alapján nem volt állatkísérlete sem, hogyan kaphatott forgalomba hozatali engedélyt, s hogyan adhatják a magyar gyerekeknek kötelezően?
Ha nem volt állatkísérlet sem, honnan tudják, hogy az oltás hatékony és biztonságos? Hogyan határozták meg az adagolást, a lehetséges mellékhatásokat mi alapján írták meg?
Ha figyelmesen elolvassuk az alkalmazási előírást, akkor láthatjuk, hogy folyamatosan arra utalnak, hogy más hasonló vakcinánál ez volt, akkor valószínűleg ennél is ez lehet amellett, hogy ez a vakcina egyébként nem teljesen azonos a más hasonló oltóanyagokkal?
Alaptörvény III. cikk (2) bekezdés: Tilos emberen tájékoztatáson alapuló, önkéntes hozzájárulása nélkül orvosi vagy tudományos kísérletet végezni.
Egy olyan vakcinát kötelezőként beadni a 12 éves gyerekeknek háromszor, aminek az alkalmazási előírása alapján még állatkísérlete sem volt, ki minek nevezné?
Mindenkinek sok erőt és jó egészséget!
dr. Dora Márta
