VigiBase farmakovigilanciai vizsgálatából származó meglátások.
Háttér
A 2019. évi koronavírusos betegség (COVID-19) világjárvány idején több COVID-19 vakcinát engedélyeztek gyorsított eljárással. Bár ezek a vakcinák magas immunogenitást mutattak, a serdülőkorúak körében a COVID-19 vakcinázást követő súlyos nemkívánatos események (AE-k) aggodalomra adtak okot. Célunk a COVID-19 vakcinázás komparatív biztonságosságának elemzése volt serdülőknél.
Metódus
Ebben a farmakovigilanciai vizsgálatban aránytalansági elemzést végeztünk a VigiBase, az Egészségügyi Világszervezet globális egyedi esetbiztonsági jelentés (ICSR) adatbázisának felhasználásával. A 12-17 éves serdülőknél a COVID-19 vakcinák és az összes többi vakcina után jelentett súlyos mellékhatások összehasonlítása érdekében a 12-17 éves serdülőknél bármilyen vakcinát követő ICSR-jelentéseket bevontuk, az eseteket a vizsgált mellékhatásokat tartalmazó jelentésekként definiálva, az összes többi mellékhatást pedig nem esetként. Az érdeklődésre számot tartó AE-k a következők voltak: myocarditis/pericarditis, multiszisztémás gyulladásos szindróma/Kawasaki-kór (MIS/KD), anafilaxia, Guillain-Barré-szindróma (GBS) és immuntrombocitopénia (ITP). Aránytalansági elemzést végeztünk a jelentési esélyhányados (ROR) 95%-os konfidenciaintervallummal (CI) történő becslésére az egyes érdekelt AE-k esetében, a nemmel korrigálva logisztikus regresszió alkalmazásával.
Eredmények
A serdülőkorúak oltását követő 99 735 AE-jelentésből 80 018 jelentés COVID-19 vakcinázott serdülőkorúaktól származott (52,9% nő; 56,3% Amerika). Az érdeklődésre számot tartó AE-ket túlnyomórészt súlyos AE-ként jelentették (76,1%) az mRNS vakcinák esetében (99,4%). Általánosságban a serdülőknél a COVID-19 vakcinázást követően magasabb jelentési esélyt azonosítottak a következő AE-kre vonatkozóan: myocarditis/pericarditis (2829 jelentés a COVID-19 vakcinára vonatkozóan vs. 35 az összes többi vakcinára vonatkozóan, korrigált ROR [aROR], 19,61; 95% CI, 14,05-27,39), és MIS/KD (104 vs. 6, aROR, 4,33; 95% CI, 1,89-9,88). Az anafilaxia (515 vs. 165, aROR, 0,86; 95% CI, 0,72-1,02), a GBS (94 vs. 40, aROR, 0,64; 95% CI, 0,44-0,92) és az ITP (52 vs. 12, aROR, 1,12; 95% CI, 0,59-2,09) jelentési esélye nem volt szignifikánsan magasabb a COVID-19 oltást követően.
Következtetés
Ebben a vizsgálatban a COVID-19 vakcinázást követően aránytalanul sokan számoltak be az immunitással kapcsolatos AE-kről. Bár végleges bizonyítékra várunk, a serdülők körében a COVID-19 vakcinázást követően az immunrendszerrel összefüggő AE-k jeleit szigorúan nyomon kell követni.
Tanulmány: https://jkms.org/DOIx.php?id=10.3346/jkms.2024.39.e76
