“A Washington Post jelentése szerint RFK Jr. elrendeli, hogy minden új vakcinát placebo-kontrollos tesztelésnek vessék alá.
Egy HHS szóvivő a The Defendernek elmondta, hogy „a korábbi gyakorlattól radikálisan eltérően” az ügynökség új szabályt fog bevezetni. „Minden új vakcinát placebo-kontrollos biztonsági tesztelésnek vetnek alá az engedélyezés előtt.” A hír dicséretet és kritikát is kiváltott az orvosszakértőkből.”
Írta; Dr. Brenda Baletti
2025. MÁJUS 1.
“Minden új vakcinát placebóval szemben kell tesztelni, mielőtt engedélyeztetnék – erősítette meg az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma (HHS) szerdán a The Washington Postnak. https://www.washingtonpost.com/health/2025/04/30/rfk-jr-vaccine-testing/
Egy HHS szóvivő a The Defendernek elmondta, hogy „a korábbi gyakorlattól radikálisan eltérően” az ügynökség új szabályt fog bevezetni. „Minden új vakcinát placebo-kontrollos biztonsági tesztelésnek vetnek alá az engedélyezés előtt.”
A hír dicséretet és kritikát is váltott ki, a Post orvosszakértőkre hivatkozva azt nyilatkozta, hogy a vakcinák placebóval szembeni tesztelése „korlátozhatja az oltásokhoz való hozzáférést és alááshatja a közvélemény bizalmát az immunizációban”, valamint hogy a szabály „etikátlan lehet”, mivel a placebo csoportban lévő emberek nem kapnának hatékony beavatkozást.
Calley Means, Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszterének tanácsadója megkérdőjelezte, hogy miért riadnának meg az „ egészségügyi szakértők” az új gyógyszerekkel kapcsolatos tudományos vizsgálatoktól?
A Post kijelentette, hogy „számos vakcinát teszteltek placebóval szemben”, de a COVID-19 vakcinán kívül egyik vakcinát sem nevezte meg.
Mary Holland, a Gyermekegészségügyi Védelem (CHD) vezérigazgatója is azok között volt, akik dicsérték a döntést. Azt mondta:
„A placebo-kontrollos vizsgálatok előírása a vakcinák engedélyezéséhez inkább a »radikális átláthatóság« része, amit Robert F. Kennedy Jr., a HHS minisztere ígért nekünk.”
„Ezek a vizsgálatok többet fognak elárulni nekünk a vakcinák valódi hatékonyságáról, és segítenek azonosítani az általuk okozott esetleges károkat. Ez az első ilyen eset hazánkban, és egy újabb üdvözlendő előrelépés a kormányzat részéről gyermekeink védelme érdekében.”
Kennedynek korábban is volt szokása kritizálni az amerikai vakcinateszteléseket.
Kennedy évek óta aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a COVID-19 elleni vakcinákon kívül a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) gyermek- és serdülőkori immunizációs ütemtervében szereplő egyetlen más vakcinát sem vizsgáltak placebo-kontrollos vizsgálatokon.
A placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek során egy gyógyszert inert anyaggal, például sóoldattal összehasonlítva tesztelnek, a legtöbb gyógyszerkészítmény biztonságosságának értékelésének arany standardjának tekinthetők.
Az Egyesült Államokban engedélyezett vakcinákat azonban jellemzően más vakcinákkal, vagy egy úgynevezett „placebóval” szemben tesztelik, amely ugyanazokat az összetevőket tartalmazza, mint a tesztelt vakcina, gyakran adjuvánsokat is beleértve a gyógyszer hatékonyságának növelése érdekében.
Az ilyen típusú tesztelés szinte lehetetlenné teszi a vakcinák biztonságosságának hatékony értékelését, mivel a vizsgálatokban résztvevő mindenki ugyanazon összetevők egy részének van kitéve, amelyek mellékhatásokat okozhatnak – magyarázta Karl Jablonowski, a CHD vezető kutatója.
Dr. Peter McCullough kardiológus szerint az ilyen tesztelés a gyógyszerbiztonság szempontjából bevett gyakorlat, és már a vakcinák esetében is alkalmazni kellett volna.
„Minden új vakcinaterméket és a meglévő vakcinák kombinációit nagyszabású, prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatokban kell tesztelni, hosszú távú eredményekkel” – mondta McCullough. „Ez a gyógyszerek esetében a standard, és a vakcinák esetében sem lehet másképp.”
McCullough azt is javasolta, hogy a HHS hozzon létre egy felügyeleti infrastruktúrát a placebo-kontrollos tesztelés eredményeinek értékelésére. Azt mondta:
„A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket, valamint a hatékonysági végpontokat, például a kórházi kezelést és a halált, végpontbizottságoknak kell elbírálniuk. Létre kell hozni adatbiztonsági monitoring bizottságokat, amelyek teljesen függetlenek a szponzortól, és jogosultak a vizsgálatok leállítására biztonsági aggályok vagy hiábavalóság esetén.”
McCullough azt is kijelentette, hogy „a nyilvánosságnak nem szabad tolerálnia a forgalomba kerülő, maradandó rokkantságot és halált okozó oltásokat”.
A forgalomba hozatalt követő időszakban független biztonsági bizottságoknak kell működniük, amelyek felhatalmazással rendelkeznek arra, hogy javasolják a termék kivonását, ha súlyos mellékhatások jelentkeznek a nagymértékű használat után – mondta. „Az ilyen biztonsági mechanizmusoknak legalább 5-15 évig érvényben kell lenniük.”
Dr. David Wohl , az Észak-Karolinai Egyetem Chapel Hill-i Fertőző Betegségek Osztályának munkatársa, aki a Pfizer COVID-19 vakcináján dolgozott, az Epoch Timesnak elmondta, hogy szerinte a placebo-kontrollos vizsgálatok nem etikusak olyan fertőző betegségek esetében, amelyekre vannak vakcinák.
„Azoknál a fertőzéseknél, amelyek ellen nem létezik vakcina, placebót lehet fontolóra venni” – mondta.
Daniel O'Connor, a Trial Site News alapítója és kiadója szerint a placebo-kontrollos vizsgálatokról szóló bármilyen vitát árnyaltabban kell kezelni.
„A placebo-kontrollos vizsgálatok a tudományos szigorúság aranystandardjai, de ha univerzálisan alkalmazzák őket, tekintet nélkül a betegség kontextusára vagy a meglévő alternatívákra, potenciálisan kockáztathatják az életmentő vakcinák késleltetését.”
O'Connor azt javasolta, hogy a „kockázatalapú megközelítés – amely az új kórokozók esetében placebo alkalmazását írja elő, miközben adaptív terveket tesz lehetővé a jól ismert betegségek esetében – egyensúlyt teremt az átláthatósággal az etikai és gyakorlati realitásokkal.”
„Amennyiben vannak olyan vakcinák, amelyekről feltételezhető, hogy komoly biztonsági jelzéseket hordoznak, azokat a placebo csoportban kell figyelembe venni, összhangban Kennedy miniszter biztonsági küldetésével” – tette hozzá.
Befolyásolja-e az új szabályozás a COVID-vakcinákat?
A hivatal nem részletezte, hogy a változás hogyan vagy mikor lép hatályba, illetve hogy vonatkozik-e a COVID-19 emlékeztető oltásokra is.
A hír azután jelent meg, hogy Marty Makary, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) biztosa kedden kijelentette, hogy ügynöksége még mindig mérlegeli a COVID-19 elleni vakcinák jóváhagyását erre a télre, hivatkozva az emlékeztető oltásokra vonatkozó adatok hiányára.
Egy CBS-nek adott interjúban Makary elmondta, hogy az ügynökség „egy csomó kérelmet” kapott a COVID-19 vakcinagyártóktól a 2025-ös emlékeztető oltásokra vonatkozóan, de szerinte sokuk esetében „adathiány” van.
Az FDA a közelmúltban elutasította a Novavax COVID-19 vakcina engedélyezési kérelmét is. Az ügynökség felkérte a vakcinagyártót, hogy végezzen klinikai vizsgálatokat a termékén.
Makary megjegyzései egy héttel azután hangzottak el, hogy belső források a Politiconak elárulták, hogy Kennedy a COVID-19 elleni oltás eltávolítását szorgalmazza a CDC gyermekeknek ajánlott oltóanyagainak listájáról, azzal érvelve, hogy kevés tudományos bizonyíték van arra, hogy az oltás jótékony hatással lenne a csecsemőkre és a kisgyermekekre.”
